VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

  • Robert Maiorana utsågs i november till tillförordnad CFO, med start den 1 december 2020, till dess att Fredrik Järrsten börjar på Oasmia. Därefter kommer Robert att arbeta som ekonomichef i bolaget och i den rollen stödja Fredrik.
  • I december delgav Oasmia en uppdatering från bolagets samarbetspartner Elevar Therapeutics om utvecklingsplanen för Apealea® (paclitaxel micellar) i äggstockscancer.
  • I december tecknade Oasmias partner Elevar Therapeutics ett licensavtal med Inceptua Group för kommersialisering av Apealea® (paclitaxel micellar) i Europa.
  • I december meddelar Oasmia att bolaget säkrat värdefulla IP-rättigheter i Australien och Brasilien.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

  • I februari utsågs Heidi B. Ramstad till Chief Medical Officer.

TREDJE KVARTALET[2]: 1 november 2020 – 31 december 2020

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 120 tkr (132)
  • Rörelseresultatet var -28 580 tkr (-34 056)
  • Resultatet efter skatt uppgick till –33 627 tkr (-35 171)
  • Resultatet per aktie var -0,07 kr (-0,15)

RÄKENSKAPSÅRET[2]: 1 maj 2020 – 31 december 2020

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 482 tkr (565)
  • Rörelseresultatet var -131 493 tkr (-117 256)
  • Resultatet efter skatt uppgick till -140 270 tkr (-93 263)
  • Resultatet per aktie var -0,31kr (-0,36)

VD KOMMENTERAR – PUSHING FORWARD

Sedan jag tillträdde som vd på Oasmia i mars förra året har jag sjösatt en tillväxtplan på fyra punkter baserad på en strategisk översyn av bolaget. Mitt fokus har varit att säkerställa att bolaget lyckas leverera enligt plan:

1) Leverera på det globala partnerskapsavtalet för Apealea® med Elevar
2) Utveckling & partnerskap av teknologiplattformar
3) Klinisk utveckling av Docetaxel micellar & ny API
4) In- & utlicensiering, partnerskap och M&A-affärer inom onkologi

Jag är glad över att kunna rapportera att vi har gjort framsteg på alla dessa punkter under året. Vi har påbörjat omvandlingen av Oasmia och lagt en stark grund som ska stödja vår framtida tillväxt.

Som en del av den strategiska översynen implementerade vi under förra året ett omfattande kostnadskontrollprogram i syfte att fokusera våra resurser. Programmet omfattade personalneddragningar som resulterat i att det totala antalet anställda vid årets slut understeg 30 personer, vilket gör Oasmia till ett slimmat, forskningsfokuserat biotech-bolag. Därutöver har vi sagt upp våra nuvarande kontor i Uppsala och vi kommer att flytta Oasmias huvudkontor till nya mer kostnadseffektiva lokaler i Stockholm under de kommande månaderna. Vårt laboratorium för forskning och utveckling kommer dock ligga kvar i Uppsala. Vi realiserar nu en årlig kostnadsbesparing på mer än 100 miljoner kronor och har minskat bolagets burn rate till omkring 12 miljoner kronor per månad. Kostnadsbesparingarna gör det möjligt för oss att investera i de områden som ger störst avkastning, inklusive utveckling av vår pipeline som är avgörande för vår framgång och framtida tillväxt.

Den viktigaste enskilda händelsen under 2020 var det globala strategiska samarbetsavtalet med Elevar Therapeutics, Inc. för Apealea® (paclitaxel micellar). Avtalet genererade en omedelbar förskottsbetalning på 20 miljoner USD med möjliga milstolpsbetalningar på upp till 678 miljoner USD och dubbelsiffriga framtida royalties.

Vårt samarbete med Elevar fortsätter att visa på styrka med flera positiva framsteg under året som understryker den kommersiella potential som finns i nya behandlingsalternativ för patienter med äggstockscancer. Bland annat tecknade Elevar licensavtal med Inceptua Group för kommersialisering av Apealea® i Europa, och med Taiba Middle East FZ LLC avseende regionerna Mellanöstern och Nordafrika. Därutöver meddelade Elevar ett samarbete med Tanner Pharma och lanseringen av ett globalt patientprogram som möjliggör tillgång till Apealea® utanför USA för berättigade patienter på begäran av en behandlande läkare.

I december, efter flertalet interaktioner med amerikanska FDA, meddelade vi en uppdatering från Elevar som klargjorde vägen mot kommersialisering för Apealea® i USA. Planen inkluderar att genomföra två ytterligare studier med Apealea® innan en registreringsansökan (NDA) lämnas in till FDA. Dessa två nya studier kommer enligt Elevar inledas under 2021 och kan hjälpa till att säkra en framgångsrik registrering i USA och kan tillhandahålla nya data som stödjer en stark produktinformation, en så kallad label, vilket är avgörande för kommersiell framgång.

Som en del av vår 4-punktstrategi har vi fortsatt att utveckla bolaget inom ett antal strategiska fokusområden. Bland annat genom att utforska ytterligare möjligheter att tillämpa vår egenutvecklade teknologiplattform XR-17™ inom onkologi och andra terapeutiska områden samt att utlicensiera teknologin för användning utan för våra kärnområden. Vi har anlitat specialistfirmor för att hjälpa oss att identifiera lämpliga partners för vår veterinärmedicin-verksamhet och XR-17™-plattformen. Vi utforskar också aktivt flera potentiella M&A- och inlicensieringsmöjligheter som vi tror skulle passa väl in med våra strategiska mål. Vi avser komma med uppdateringar i takt med att framsteg görs.

Vi har också inlett ytterligare forskning om nästa generations löslighetsförbättrare, teknikplattformen XR-18, som vi tror kommer ha ännu större mångsidighet och potential än XR-17™. I takt med att kombinationsterapier blir allt mer framträdande inom modern medicin är vi också i färd med att visa proof-of-concept för XR-19, det vill säga visa att teknologin fungerar. XR-19 är en teknologiplattform med dubbla inkapslingslösningar som skulle kunna möjliggöra kombinationsbehandling i en enda intravenös dos.

En annan viktig del i vår tillväxtstrategi är att utveckla och utöka vår pipeline. Utöver Apealea® är två andra lovande utvecklingskandidater redan i, eller redo för, kliniska studier. Docetaxel micellar förbereds för att utvärderas i en klinisk fas Ib-studie i spridd prostatacancer tillsammans med Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Precis som Apealea® använder Docetaxel micellar vår egenutvecklade teknologiplattform XR-17™ för att möjliggöra intravenös administrering av docetaxel utan tillsättning av traditionella löslighetsförstärkare, vilket innebär att Docetaxel micellar har potential att kunna erbjuda liknande fördelar för patienter med spridd prostatacancer gällande biverkningsprofil och minskat behov av ytterligare läkemedel Med tanke på att var sjunde man kommer att drabbas av prostatacancer under sin livstid så kommer många patienter gynnas om Docetaxel micellar lyckas.

Vi strävar också efter att lägga till en ny produktkandidat i preklinisk utveckling som använder vår XR-17 ™ -teknologi. Utvärdering av potentiella kandidater att vidareutveckla sker i samarbete med ett ledande akademiskt forskningsinstitut i Sverige. Jag hoppas kunna återkomma med mer information inom kort.

Viktiga hörnstenar för att säkra Oasmias långsiktiga framgång är att bygga upp ett erfaret team och ett nätverk av tillförlitliga rådgivare med expertis och kapacitet att leverera på våra strategiska tillväxtplaner. Jag är glad att kunna meddela att vi under det senaste året har värvat flera högpresterande individer med lång erfarenhet från biotech- och läkemedelsindustrin, bland annat Fredrik Järrsten som Chief Financial Officer, Dr. Heidi Ramstad som Chief Medical Officer och Peter Selin som Chief Business Officer. Vi har också rekryterat två ledande forskare till vårt technical opererations team. Investeringar i detta viktiga verksamhetsområde kommer att göra det möjligt för oss att vidareutveckla och uppgradera våra egenutvecklade teknologiplattformar.

Med en växande pipeline och en ny erfaren ledning på plats ser jag med förnyat förtroende fram emot 2021 och tiden därefter. Jag ser också fram emot och att uppdatera dig om våra kommande framsteg. Tack för att du fortsätter att stödja den pågående omvandlingen av Oasmia när vi strävar efter att bygga en långsiktigt lönsam läkemedelsaffär med hög tillväxt.

Dr. Francois Martelet, M.D., CEO of Oasmia

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.oasmia.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/

Telefonkonferens

Bolaget bjuder in till konferenssamtal och webbsänd presentation den 19 februari 2021 kl. 10.00. Presentationen hålls av VD Francois Martelet och tillförordnad CFO Robert Maiorana. Presentationen kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer webbsändas och kan nås på följande länk:
https://tv.streamfabriken.com/oasmia-pharmaceutical-year-end-2020

Telefonnummer för konferenssamtalet är:
SE: +46856642706
UK: +443333009262
US: +18335268380

För ytterligare information:

Francois Martelet, VD Oasmia
Telefon: 018-50 54 40
E-post: IR@oasmia.com


Om Oasmia Pharmaceutical AB
Oasmia är ett specialty pharma-bolag som strävar efter att göra patienters liv bättre genom att förbättra intravenös tillförsel av befintliga och nya läkemedel vid allvarliga sjukdomar, däribland cancer. Produktutvecklingen baseras på bolagets egenutvecklade och patenterade teknologiplattform XR-17™, en plattform som kan användas på läkemedel inom många terapeutiska områden för att utveckla vattenlösliga formuleringar av läkemedel som idag kräver kemiska lösningsmedel. Apealea® (paklitaxel micellar) är den första godkända produkten som använder teknologin. Apealea har erhållit marknadsgodkännande i EU och flera andra territorier för behandling av vuxna patienter som lider av ett första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer och äggledarcancer i kombination med karboplatin. Oasmia arbetar med att göra Apealea tillgängligt för patienter genom sitt partnerskap med Elevar Therapeutics och bolagets befintliga kommersiella organisation i Norden. Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: OASM). Besök www.oasmia.com för ytterligare information.

[1] Siffror inom parentes visar utfall motsvarande period föregående räkenskapsår.
[2] Oasmia kommer från och med den 1 januari 2021 att övergå till att ha kalenderår som räkenskapsår. För att komma i fas med detta redovisas i denna bokslutskommuniké ett förkortat räkenskapsår omfattande perioden 1 maj – 31 december 2020, d.v.s. 8 månader. På motsvarande vis redovisas ett förkortat tredje kvartal omfattande perioden 1 november 2020 – 31 december 2020, d.v.s. 2 månader. Jämförelsesiffrorna för föregående år redovisar samma perioder under 2019.