VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET

  • Peter Selin utsågs till Chief Business Officer i augusti.
  • Oasmias CFO Michael af Winklerfelt sa upp sig i augusti och Fredrik Järrsten utsågs till CFO i september.
  • I september reviderade Oasmias valberedning sitt förslag till årsstämman avseende val av styrelse och Sven Rohmann informerade att han inte längre stod till förfogande för omval.
  • I september väckte Oasmia talan mot bolagets tidigare styrelse som en direkt följd av slutsatserna från en utredning utförd av revisionsbyrån Deloitte avseende den tidigare styrelsens ansvarsområden.
  • I oktober ingick Oasmias partner Elevar Therapeutics avtal med Taiba Middle East FZ LLC för kommersialisering av Apealea® i Mellanöstern och Nordafrika.
  • I oktober ålades Oasmia av disciplinnämnden vid Nasdaq Stockholm att betala ett vite för att bolagets tidigare styrelse, i anslutning till en extra bolagsstämma i bolaget i mars 2019, i olika avseenden brutit mot god sed på aktiemarknaden.
  • Oasmia meddelade i oktober att bolaget fortsatt säkra viktiga IP-rättigheter, innefattande godkännande av XMeNa-patent i Indien och inom kort i Australien, samt godkännande av varumärkesregistreringar för Apealea® i Schweiz, Israel, Sydafrika, Malaysia och Indonesien.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

  • Robert Maiorana utsågs i november till tillförordnad CFO, med start den 1 december 2020, till dess att Fredrik Järrsten börjar på Oasmia. Därefter kommer Robert att arbeta som ekonomichef i bolaget och i den rollen stödja Fredrik.
  • Den 3 december delgav Oasmia en uppdatering från bolagets samarbetspartner Elevar Therapeutics om utvecklingsplanen för Apealea® (paclitaxel micellar) i äggstockscancer.

ANDRA KVARTALET[2]: 1 augusti 2020 – 31 oktober 2020

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 154 tkr (252)
  • Rörelseresultatet var -53 693 tkr (-47 436)[3]
  • Resultatet efter skatt uppgick till –53 538 tkr (-18 309)[3]
  • Resultatet per aktie var -0,12 kr (-0,06)[3],[4]

PERIODEN2: 1 maj 2020 – 31 oktober 2020

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 362 tkr (433)
  • Rörelseresultatet var -102 914 tkr (-83 201)[3]
  • Resultatet efter skatt uppgick till -106 643 tkr (-58 093)[3]
  • Resultatet per aktie var -0,24 kr (-0,18)[3,4]

VD KOMMENTERAR

Under det gångna kvartalet har vi på Oasmia arbetat fokuserat med att bygga vidare på den solida grund vi befäst under året i och med implementeringen av rekommendationerna från den strategiska granskning som inleddes efter jag tillträtt som VD i mars. Sedan dess har vi inriktat våra aktiviteter mot forskning och laboratorietester i linje med vår nya strategi samt sänkt våra löpande kostnader. Vi har kontinuerligt fortsatt göra framsteg mot att nå vår vision – att skapa ett ledande specialty pharma-bolag.

I början av december gav vår globala strategiska partner Elevar Therapeutics en uppdatering om utvecklingsplanen för Apealea® (paclitaxel micellar) i äggstockscancer. Efter interaktioner med amerikanska FDA har Elevar beslutat att genomföra två nya studier med Apealea® innan en registreringsansökan (NDA) lämnas in, båda med planerad start under första halvåret 2021. De här studierna skulle kunna hjälpa till att säkra en framgångsrik registrering i USA och även tillhandahålla nya data som stödjer en stark produktinformation, en så kallad label,

Under perioden har vi också arbetat nära Elevar för att stötta dem i arbetet att hitta samarbets-partners för Apealea® (paclitaxel micellar) på viktiga globala marknader. I oktober tillkännagav Elevar att de ingått ett avtal med Taiba Middle East FZ LLC avseende kommersialisering av Apealea® i Mellanöstern och Nordafrika. Det var det första regionala partnerskapsavtalet för Apealea® och Elevar har långt framskridna diskussioner med ett flertal potentiella samarbets-partners för andra regioner runt om i världen. Nyligen tillkännagav Elevar och Tanner Pharma Group lanseringen av ett globalt Named Patient Program som möjliggör att Apealea® kan tillhandahållas på marknader utanför USA och Mellanöstern-Nordafrika (MENA) där Apealea® ännu inte är kommersiellt tillgänglig.

Som tidigare kommunicerat behåller Oasmia marknadsföringsrättigheterna för Apealea® i de nordiska länderna och vi har inlett den kommersiella lanseringen tidigare i år. Covid-19-pandemin fortsätter att kraftigt påverka möjligheterna för vår medicinska säljpersonal i Norden att träffa onkologer. Vi är dock glada över att kunna meddela att vi från och med november har börjat registrera inledande försäljning i Finland. I Sverige har vi sett ett positivt intresse för Apealea® på ett fåtal betydelsefulla onkologi-kliniker som i vanliga fall är stängda för alla interaktioner med industrin. Med negativ återkoppling från en medicinsk utvärdering i Danmark, en så kallad HTA (Health Technology Assessment), arbetar vi med alternativ för att generera kliniska data i landet.

En central del i vår nya strategi är att utforska licensierings- och samarbetsmöjligheter för våra befintliga tillgångar. För att driva processen framåt har jag utsett konsultföretag som ska hjälpa oss hitta och välja partners för vår veterinärmedicinverksamhet liksom för den bredare XR-17™-teknologiplattformen.

För att maximera värdet på vår plattform har vi anlitat en strategisk rådgivare som ska bistå Oasmia och underlätta analys, urval och kontakt med potentiella samarbetspartners vid M&A- och licensaktiviteter. I syfte att utveckla en positioneringsanalys av XR-17™-teknologiplattformen mot konkurrerande alternativ har en process i fyra steg inletts. Analysen tas fram genom identifiering och validering av upplevda branschspecifika behov hos potentiella licenstagare.

En internationell hälso- och sjukvårdsinriktad investmentbank med experter inom djursjukvård, har anlitats i syfte att bistå med strategisk rådgivning relaterat till vår projektportfölj inom veterinärmedicin.

Vår projektportfölj fortsätter att utvecklas väl. Docetaxel micellar är redo att tas in i klinik för spridd prostatacancer av den välrenommerade schweiziska organisationen Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Vi arbetar också med att ta fram en helt ny preklinisk produktkandidat baserad på vår XR-17™ -teknologi. Förutsatt positiv utveckling hoppas jag snart kunna återkomma med ytterligare detaljer om projektet.

Ett starkt immateriellt skydd är helt avgörande för alla innovativa företag i vår sektor. Vi har under perioden arbetat vidare med att stärka vår redan starka position inom detta område. I oktober meddelade vi att vårt XMeNa-patent hade godkänts i Indien och att det snart kommer att godkännas i Australien. XMeNa-patentet skyddar en förbättrad metod för att tillverka vår unika teknikplattform XR-17™. Därutöver har vi under året också säkrat nya varumärkesregistreringar för Apealea® i Schweiz, Israel, Sydafrika, Malaysia och Indonesien

En viktig målsättning för Oasmia är att säkerställa att vi alltid har rätt människor på plats för att kunna genomföra våra planer och leverera framgång. Vi har under de senaste månaderna gjort flera utnämningar av nya ledande befattningshavare, liksom rekryterat två ledande forskare till vårt operationella team. Vi tror att genom att investera i den här viktiga delen av verksamheten kommer vi kunna vidareutveckla och eventuellt uppgradera vår XR-17-teknologiplattform.

I september meddelade vi att Peter Selin utsetts till Chief Business Officer (CBO) och han är nu på plats sedan i början av november. Peters expertis och erfarenhet av strategi och affärsutveckling inom life science-sektorn kommer att vara ovärderlig för Oasmia när vi fortsätter att driva vår tillväxt genom att söka M&A- och licensieringsmöjligheter som kompletterar vår teknologi och affärsmodell. Ett annat viktigt tillskott till teamet var utnämningen av Fredrik Järrsten till Chief Financial Officer (CFO) i oktober. Han har över 25 års erfarenhet från finans, medicinteknik och life science i Norden och internationellt. Fredrik kommer att vara en stor tillgång för Oasmia när han börjar hos oss tidigt nästa år.

Med den här nya erfarna ledningsgruppen på plats ser jag fram emot resten av 2020 och tiden därefter med tillförsikt och optimism. Oasmia har goda förutsättningar att kunna leverera på våra strategiska mål och jag ser fram emot att hålla dig uppdaterad om våra framsteg.

Dr. Francois Martelet, M.D., CEO of Oasmia

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.oasmia.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/

Telefonkonferens

Bolaget bjuder in till konferenssamtal och webbsänd presentation den 9 december 2020 kl. 10.00. Presentationen hålls av VD Francois Martelet och tillförordnad CFO Robert Maiorana. Presentationen kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer webbsändas och kan nås på följande länk:
https://tv.streamfabriken.com/oasmia-pharmaceutical-q2-2020

Telefonnummer för konferenssamtalet är:
SE: +46850558359
UK: +443333009269
US: +18338230586

För ytterligare information:

Francois Martelet, VD Oasmia
Telefon: 018-50 54 40
E-post: IR@oasmia.com

Om Oasmia Pharmaceutical AB

Oasmia är ett specialty pharma-bolag som strävar efter att göra patienters liv bättre genom att förbättra intravenös tillförsel av befintliga och nya läkemedel vid allvarliga sjukdomar, däribland cancer. Produktutvecklingen baseras på bolagets egenutvecklade och patenterade teknologiplattform XR-17™, en plattform som kan användas på läkemedel inom många terapeutiska områden för att utveckla vattenlösliga formuleringar av läkemedel som idag kräver kemiska lösningsmedel. Apealea® (paklitaxel micellar) är den första godkända produkten som använder teknologin. Apealea har erhållit marknadsgodkännande i EU och flera andra territorier för behandling av vuxna patienter som lider av ett första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer och äggledarcancer i kombination med karboplatin. Oasmia arbetar med att göra Apealea tillgängligt för patienter genom sitt partnerskap med Elevar Therapeutics och bolagets befintliga kommersiella organisation i Norden. Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: OASM). Besök www.oasmia.com för ytterligare information.

[1] Siffror inom parantes visar utfall motsvarande period föregående räkenskapsår.
[2] Under föregående räkenskapsår gjordes en rättelse av fel i tidigare perioder. För denna rättelse redogörs i årsredovisning 2019/2020, framför allt i not 4. I föreliggande delårsrapport har berörda poster i jämförelseperioderna räknats om. I den mån dessa omräkningar inte framgår av nämnda årsredovisning är de markerade i denna rapport.
[3] Jämförelseperioden är omräknad för att ta hänsyn till rättelse av fel i tidigare perioder gjorda under 2019/2020, se not 4 i
årsredovisning 2019/2020.
[4]  Resultatet per aktie har för jämförelseperioden justerats för fondemissionselementet i den företrädesemission som
genomförts under räkenskapsåret 2019/2020.