Fas III-utvecklingsprogrammet för Paclical® på indikationen äggstockscancer har fått final advice från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Det innebär att Oasmia nu är redo för nästa steg i utvecklingsarbetet. Företaget har tidigare fått en Orphan Drug-designering på indikationen äggstockscancer vilket skyddar produkten mot direkt konkurrens under tio år när produkten är registrerad.
Oasmia har planerat programmet med assistans från EMEA för att göra den framtida registreringsprocessen så effektiv som möjlig. Företaget planerar nu att starta Fas III-programmet omedelbart. Programmet kommer att utföras på 35 olika ställen i Europa.
– Det här är ett stort framsteg för företagets kliniska program och är ett mycket viktigt led i utvecklingen av Paclical® för alla indikationer, inte enbart för äggstockscancer, säger Oasmias VD Julian Aleksov i en kort kommentar.
Det positiva utlåtandet kommer också att betydligt underlätta utvecklingen av företagets övriga produkter då förtroendet för Oasmias onkologiportfölj fortsätter att växa.