FÖRSTA KVARTALET 1 maj – 31 juli 2018
- Koncernens nettoomsättning uppgick till 128 tkr (20)[1]
- Rörelseresultatet var -26 572 tkr (-28 421 )
- Resultatet efter skatt uppgick till -31 102 tkr (-31 713)
- Resultatet per aktie var -0,18 kr (-0,23)
- Totalresultatet var -31 097 tkr (-31 715)
- De veterinärmedicinska tillgångarna är överförda till AdvaVet Inc.
- Bolaget presenterade fas III data på ASCO i juni
- Ansökan om marknadsgodkännande för Apealea är i slutfas
- Bolaget återkallade ansökan om särläkemedelsstatus för Apealea i EU
- Justering av villkor avseende bolagets lån
HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN
- GMP[2] certifikat utställt av ryska läkemedelsmyndigheten
- Bolagets lån om 108 MKR ersattes och förlängdes
VD KOMMENTERAR:
Bästa aktieägare!
Lånet som bolaget hade från Nexttobe har nu tagits över av ett konsortium och förlängts vilket stabiliserar vår finansiella position. Under det senaste året har vi målmedvetet kunnat sänka våra kostnader och i kombination med effekter av en ökande kommersialisering kommer resultatet att väsentligt förbättras framöver. Målet är att säkerställa bolaget finansiellt långsiktigt under andra halvåret 2018 delvis som resultat av partnerförhandlingar avseende distribution av Apealea.
Efter EMAs vetenskapliga kommittés (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) möte i juli återkom myndigheten med en ytterligare frågeställning rörande vår ansökan för marknadsgodkännande för Apealea, samtidigt som Oasmias tidigare svar accepterades. Bolaget erhöll en svarstid om 30 dagar och vi har redan svarat i enlighet med detta. EMA:s beslut avseende Apealea förväntas i september. Vi ser inte denna nya frågeställning som något hinder men ärendet har på detta sätt blivit fördröjt. Vidare bedömer vi att den feedback vi erhållit och den uppdatering som vi nu gjort av vår registreringsdokumentation, kommer att vara till stor nytta och bidra till att ytterligare reducera tidsåtgången för den regulatoriska processen i USA.
Med undantag för sommaruppehåll med underhållsarbeten går produktionen i vår tillverkningsenhet i Uppsala fortsatt för fullt och vi fortsätter att tillverka för den ryska marknaden men även för kommande lanseringar i andra länder. Oasmia kommer att under hösten avsluta produktionen av Apealea i Uppsala och flytta över all kommersiell produktion av produkten utomlands för samtliga marknader.
Beträffande Ryssland har bolaget i samband med att man bytt distributör varit tvungna under våren och sommaren att byta etiketter och koder för att kunna sälja produkten inom sjukvårdssystemet, Vidare i enlighet med nya ryska regler måste samtliga utländska producenter bli direkt inspekterade för att bli godkända som tillverkare och få leverera till Ryssland. Detta har byggt upp en stor kö hos myndigheterna och gäller samtliga läkemedelsbolag som har verksamhet med Ryssland. Vi erhöll vår inspektion i juni och vårt formella godkännande kom i augusti i enlighet med det nya regelverket. Detta innebär att det under denna tid inte varit möjligt för oss att importera läkemedel till Ryssland vilket påverkat oss och vår partner negativt. Med detta på plats ser vi med stor tillförsikt att kunna återuppta distributionen och marknadsföringen av Paclical.
Bolagets veterinära tillgångar har nu formellt överflyttats till vårt amerikanska dotterbolag. Transaktionen är förutsättningen för att kunna finansiera och notera bolaget i USA enligt plan. Intresset för veterinärområdet är mycket stort i USA och under senaste åren har flera noteringar inom området skett till mycket attraktiva värderingar vilket är positivt för AdvaVets utveckling. Bolaget kommer att presentera resultaten för Doxophos Vet under hösten och förutsatt att målen med studien uppnåtts kommer bolaget att ansöka om ett så kallat villkorat godkännande (conditional approval) under 2019. Försäljning i USA kan starta kort efter det att ett villkorat godkännande utfärdats av FDA.
Mot denna bakgrund förväntar vi oss ett flertal viktiga och avgörande händelser i bolaget under den kommande tiden.
Mikael Asp
VD
[1] Siffror inom parentes visar utfall för föregående räkenskapsår
[2] Good Manufacturing Practice