Produktion

Oasmia har tillverkningstillstånd från svenska Läkemedelsverket för både kliniska prövningar och försäljning. Tillverkningstillstånd kräver upprätthållande av så kallad cGMP (god tillverkningssed).

Produktionsanläggningen i Uppsala är dimensionerad för tillverkning av Bolagets samtliga produkter i mindre skala, där kemisk syntes av hjälpämnet XR17 samt tillverkning av onkologiprodukterna Apealea, Paccal Vet, Doxophos, Doxophos Vet och Docecal kan ske.

Enligt ett femårigt produktionsavtal för global kommersiell produktion av Apealea som tecknades i november 2018, kommer Apealea att tillverkas vid Baxter BioPharma Solutions produktionsanläggning i Halle/Westfalen, Tyskland, vilken är en av världens mest avancerade anläggningar för kontraktstillverkning av cytotoxiska läkemedel. Teknologi och processer är sedan tidigare överförda till Baxter med godkända och avslutade valideringsresultat. Den första batchen av Apealea för kommersiellt bruk tillverkades under våren 2019 och den första EU-satsen produceras under det fjärde kvartalet 2019. Även för XR17 används kontraktstillverkning för att möta upp produktionen på Baxter. Överföringen av teknologi och processer för XR17 säkrades därför redan några år tidigare som en del i den strategiska planeringen inför tillverkning av Apealea för marknad. Oasmias egen produktionsanläggning i Uppsala skiftar därmed fokus till Oasmias andra produkter.