I studien jämförs Paclical® med det välkända cancerläkemedlet Taxol®. Resultaten av de två behandlingarna ska jämföras med avseende på effekt och biverkningar. Hälften av kvinnorna kommer att behandlas med Paclical® och hälften med Taxol®. Både Paclical® och Taxol® ges i kombination med karboplatin som är ett annat cellgift och en del av standardbehandlingen för äggstockscancer idag.
Målet med studien är att uppnå bättre effekt på tumörsjukdomen och en minskad risk för biverkningar, speciellt överkänslighetsreaktioner. I studien ges därför Paclical® i högre dos än Taxol®. Patienterna behandlas i 6 cykler och följs upp i 6 månader. Rekryteringen av patienter beräknas vara avslutad under 2009.
Paclical® har flera fördelar jämfört med Taxol®, framför allt så saknas hjälpämnet Cremophor EL® som är känt för att ge allvarliga biverkningar. Behovet av en förbättrad behandling och livskvalitet för denna grupp av patienter är mycket stor.
Paclical® har tidigare givits särläkemedelsstatus av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten, EMEA. Särläkemedelsstatus ger Paclical® en marknadsexklusivitet i EU i 10 år efter det att läkemedelskandidaten fått ett marknadsgodkännande.
Om äggstockscancer
Äggstockscancer är en sjukdom som i tidiga stadier ger få och ospecifika symptom och som därför är svår att upptäcka. Antalet insjuknade ökar årligen till skillnad mot vissa andra cancersjukdomar. Det vanligaste är att kvinnor över 50 år får sjukdomen, men även yngre kvinnor drabbas. Varje år insjuknar ca 125 000 kvinnor bosatta enbart i EU.
Om Paclical®
Med den retionodbaserade unika plattformen XR-17 har Oasmia lyckats framställa en vattenlöslig formulering av paklitaxel (Paclical®). Denna kräver ingen premedicinering och saknar helt de Cremophor® EL relaterade biverkningarna. Den huvudsakliga indikationen är äggstockscancer. Andra planerade indikationer är lungcancer (NSCL) och malignt melanom.
Om Oasmia
Oasmia Pharmaceutical AB utvecklar nästa generationens cancerläkemedel baserad på nanoteknologi inom human- och veterinärmedicin. Den omfattande produktportföljen är fokuserad på onkologi med flera lovande kandidater i klinisk- och preklinisk fas. Oasmia samarbetar med ledande universitet och biotechföretag för att utveckla och optimera substanser med en fördelaktig säkerhetsprofil och förbättrad effektivitet. Bolaget grundades 1998 och har sitt huvudkontor i Uppsala.