VD-brev

29 april, 2021 (Årsredovisning 2020)

Det har gått ett år sedan jag tillträdde som vd på Oasmia och påbörjade min plan att transformera vårt bolag. Efter att ha genomfört en strategisk översyn av bolaget validerad av vår styrelse, sjösatte jag en tillväxtplan baserad på fyra punkter. Mitt fokus har varit att säkerställa att bolaget lyckas leverera enligt plan:

  1. Leverera på det globala partnerskapsavtalet för Apealea med Elevar
  2. Utveckling & partnerskap av Oasmias teknologiplattformar
  3. Klinisk utveckling av Docetaxel micellar
  4. In- & utlicensiering, partnerskap och M&A-affärer inom onkologi

Jag är glad över att kunna rapportera att vi har gjort framsteg på alla dessa punkter under året. Vi har påbörjat omvandlingen av Oasmia och lagt en stark grund som ska stödja vår framtida tillväxt.

Som en del av den strategiska översynen implementerade vi under förra året ett omfattande kostnadskontrollprogram i syfte att fokusera våra resurser. Programmet omfattade betydande personalneddragningar som resulterat i att det totala antalet anställda vid årets slut understeg 30 personer, vilket gör Oasmia till ett slimmat, forsknings- och utvecklingsfokuserat biotech-bolag. Därutöver kommer vi att flytta Oasmias huvudkontor till nya mer kostnadseffektiva lokaler i Stockholm. Vårt laboratorium för forskning och utveckling kommer dock ligga kvar i Uppsala. Vi realiserar nu en årlig kostnadsbesparing på mer än 100 miljoner kronor och har minskat bolagets burn rate till omkring 12 miljoner kronor per månad. Kostnadsbesparingarna kommer göra det möjligt för oss att investera i de områden som ger störst avkastning, inklusive utveckling av vår pipeline som är avgörande för vår framgång och framtida tillväxt.

Den viktigaste enskilda händelsen under 2020 var det globala strategiska samarbetsavtalet med Elevar Therapeutics, Inc. för Apealea (paklitaxel micellar). Avtalet genererade en omedelbar förskottsbetalning på 20 miljoner USD med möjliga milstolpsbetalningar på upp till 678 miljoner USD och dubbelsiffriga framtida royalties.

Vårt samarbete med Elevar har fortsatt att utvecklas med flera positiva framsteg under året som understryker den kommersiella potential som finns i nya behandlingsalternativ för patienter med äggstockscancer. Bland annat tecknade Elevar licensavtal med Inceptua Group för kommersialisering av Apealea i Europa, och med Taiba Middle East FZ LLC avseende regionerna Mellanöstern och Nordafrika.

FDA, meddelade vi en uppdatering från Elevar som klargjorde vägen mot kommersialisering för Apealea i USA. Planen inkluderar att genomföra två ytterligare studier med Apealea innan en registreringsansökan (NDA) lämnas in till FDA av Elevar. Dessa två nya studier kommer inledas under 2021 och kommer hjälpa till att säkra en framgångsrik registrering i USA och kan tillhandahålla nya data som stödjer en stark produktinformation, en så kallad label, vilket är avgörande för kommersiell framgång.

Som en del av vår 4-punktstrategi har vi fortsatt att utveckla bolaget inom ett antal strategiska fokusområden. Bland annat genom att utforska ytterligare möjligheter att tillämpa vår egenutvecklade teknologiplattform XR-17 inom onkologi samt att utlicensiera teknologin för användning utanför våra kärnområden. Vi har anlitat specialistfirmor för att hjälpa oss att identifiera lämpliga partners för vår veterinärmedicin-verksamhet och XR-17-plattformen. Vi utforskar också aktivt flera potentiella M&Aoch inlicensieringsmöjligheter som vi tror skulle passa väl in med våra strategiska mål.

En viktig del i vår tillväxtstrategi är att utveckla och utöka vår projektportfölj. I mars, efter periodens slut meddelade vi att vi hade förvärvat de globala rättigheterna för utveckling och kommersialisering av Cantrixil, ett kliniskt program inom äggstockscancer, av Kazia Therapeutics. Avtalet är det första i en serie av planerade licensavtal och förvärv i bolagets ”pärlbands-strategi” som syftar till att uppnå kritisk massa i vår onkologi-portfölj. Cantrixil är en potent och selektiv tredje generationens bensopyran SMETI-hämmare, inkapslad i ett cyklodextrin. I slutet av 2020 publicerade Kazia resultat från av en öppen fas I-studie som genomfördes på kliniker i USA och Australien. Fas I-studien nådde sina primära effektmått och uppvisade därmed kliniskt proof-of-concept, för ytterligare klinisk utvärdering och bekräftelse. Utöver att vara en lovande first-in-class behandling har Cantrixil potential att komplettera Oasmias ledande produkt för behandling av äggstockscancer, Apealea, genom behandlingsprotokoll som kommer att utvecklas. Det kan också finnas synergier med Oasmias teknologiplattform XR-17 som skulle kunna öka lösligheten vid olika administreringsformer. En fas II-studie med Cantrixil förväntas inledas under 2022.

I mars 2021 inledde vi också ett samarbete med Sveriges främsta medicinska universitet och forskningscenter, Karolinska Institutet i Stockholm, i syfte att få en djupare förståelse för XR-17-plattformens biologiska egenskaper och plattformens interaktioner med cancerläkemedel, och därigenom generera nya idéer och formuleringar. Vi har också inlett ytterligare forskning om nästa generations löslighetsförbättrare, teknikplattformen XR-18, som vi tror kommer ha ännu större mångsidighet och potential än XR-17. I takt med att kombinationsterapier blir allt mer framträdande inom modern medicin är vi också i färd med att uppvisa proof-of-concept för XR-19, det vill säga visa att teknologin fungerar. XR-19 är en teknologiplattform som kan möjliggöra inkapsling av två läkemedelssubstanser i en micell.

Docetaxel micellar förbereds för att utvärderas i en prövarinitierad klinisk fas Ib-studie i spridd prostatacancer tillsammans med Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Precis som Apealea använder Docetaxel micellar vår egen utvecklade teknologiplattform XR-17 för att möjliggöra intravenös administrering av docetaxel utan tillsättning av traditionella löslighetsförstärkare, vilket innebär att Docetaxel micellar har potential att kunna erbjuda liknande fördelar för patienter med spridd prostatacancer gällande biverkningsprofil och minskat behov av ytterligare läkemedel.

Viktiga hörnstenar för att säkra Oasmias långsiktiga framgång är att bygga upp ett erfaret team och ett nätverk av tillförlitliga rådgivare med expertis och kapacitet att leverera på våra strategiska tillväxtplaner. Jag är glad att kunna meddela att vi under det senaste året har värvat flera erfarna personer med bakgrund från biotech- och läkemedelsindustrin, bland annat Fredrik Järrsten som Chief Financial Officer, Dr. Heidi Ramstad som Chief Medical Officer och Peter Selin som Chief Business Officer. Vi har också rekryterat flera ledande forskare till vårt technical opererations team. Investeringar i detta viktiga verksamhetsområde kommer att göra det möjligt för oss att vidareutveckla och uppgradera våra egenutvecklade teknologiplattformar.

Med en växande pipeline och en ny erfaren ledning på plats ser jag med förnyat förtroende fram emot resterande delen av 2021 och tiden därefter. Jag ser också fram emot och att uppdatera dig om våra kommande framsteg. Tack för att du fortsätter att stödja den pågående omvandlingen av Oasmia när vi strävar efter att bygga en långsiktigt hållbar läkemedelsaffär med hög tillväxt.

Dr. Francois Martelet, M.D., CEO of Oasmia